Pharma-Audit-Software – GMP, FDA, EMA

Mit Action Audit schneller, intelligenter und regelkonformer

Ist Ihre pharmazeutische Einrichtung wirklich inspektionsbereit?

Jeder Tag im Pharmasektor beinhaltet kritische Entscheidungen, die direkt die Patientensicherheit und Produktqualität beeinflussen. Arbeiten Ihr Reinraum, Ihr Labor oder Ihre Produktionslinie in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen von GMP, FDA oder EMA? Diese internationalen Rahmenwerke verfolgen dasselbe Ziel: sichere Arzneimittel, zuverlässige Produktion und regulatorisches Vertrauen. Der wahre Unterschied liegt jedoch nicht in der Dokumentation selbst, sondern in der Art und Weise, wie sie auf dem Shopfloor angewendet und überwacht wird.

Grundpfeiler der Qualität in der Pharmaindustrie:

GMP (Good Manufacturing Practice)

- Ein weltweit anerkannter Standard, der sicherstellt, dass Arzneimittel konsequent und unter Einhaltung von Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Übernommen von FDA (21 CFR Parts 210/211), EMA und WHO.

FDA 21 CFR Part 11

- Definiert Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen und stellt die Datenintegrität in digitalen Umgebungen sicher.

EU GMP Annex 1

- Spezialisierte Richtlinie für sterile Herstellung mit Schwerpunkt auf Kontaminationskontrolle und aseptische Verfahren.

ICH Q7

- Harmonisierter internationaler GMP-Standard für die API-Produktion, einschließlich Rohstoffe, Ausrüstung und Dokumentationspraktiken.

ISO 14971

- Strukturierter Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten wie Autoinjektoren oder Inhalatoren.

ISO 17025

- Stellt sicher, dass Labore kompetent arbeiten und zuverlässige Ergebnisse bei Qualitäts- und Analysenprüfungen liefern.

ISO 15378

- Definiert GMP-Anforderungen für Hersteller von Primärverpackungsmaterialien wie Fläschchen, Ampullen und Flaschen.

Tägliche Disziplin – wo Compliance Realität wird

Pharmazeutische Standards schützen Endanwender nur, wenn sie täglich aktiv umgesetzt werden. Kleine Nachlässigkeiten bei Sauberkeit, Kennzeichnung oder Dokumentation können schnell zu erheblichen Compliance-Risiken führen. Fragen Sie sich:

Werden Reinraumbedingungen eingehalten -
innerhalb der ISO-Klassengrenzen, mit exakt befolgten Schleusen- und Ankleideverfahren?
Sind alle Behälter, Reagenzien und Materialien -
klar gekennzeichnet und am richtigen Ort gelagert?
Sind Waagen, HPLCs und andere Instrumente -
rechtzeitig kalibriert und ordnungsgemäß dokumentiert?
Werden Abweichungen, CAPAs und OOS-Untersuchungen -
zeitnah erfasst und abgeschlossen?
Werden chemische Reagenzien und Proben -
gemäß Sicherheitsstandards gehandhabt und entsorgt?

Selbst kleinste Compliance-Lücken können zu regulatorischen Beanstandungen führen – oder schlimmer, die Patientensicherheit gefährden.

Interne Audits als Motor der Verbesserung

Regulatorische Inspektionen sind nicht der einzige Grund für Audits. Richtig durchgeführt, helfen GMP- und FDA-Audits, Prozesse zu optimieren, Risiken zu reduzieren und Effizienzpotenziale aufzudecken. Regelmäßige Audits ermöglichen:

Weniger Beanstandungen -
Früherkennung von Lücken, bevor Inspektoren eintreffen.
Höhere Produktivität -
Bessere Organisation von Arbeits- und Materialflüssen.
Robuste Dokumentation -
Schnellere und verlässlichere Antworten während Inspektionen.
Engagierte Mitarbeitende -
Mitarbeitende sehen Verfahren als Hilfsmittel, nicht als Hindernis.

Pharmaunternehmen, die interne Audits systematisieren, berichten von messbaren Effizienz- und Bereitschaftsgewinnen.

Den Regulierungsbehörden immer einen Schritt voraus

Führende Unternehmen der Pharmaindustrie warten nicht auf Inspektoren. Sie fördern eine Kultur der proaktiven Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung. Vorteile regelmäßiger interner Audits:Früherkennung von Risiken, bevor sie eskalieren Stärkung von Zulassungen und GMP-Zertifikaten Volle Transparenz über Prozesse und Risikoniveaus

Action Audit – entwickelt für pharmazeutische Compliance

Unsere Software ist auf die strengen Anforderungen pharmazeutischer Abläufe und die Komplexität der GMP- und FDA-Standards zugeschnitten. Wie sie Audits verändert: Prüfungen direkt vor Ort Durchführen von Checks direkt in Reinräumen, Laboren oder Lagern – ganz ohne Papier. Sofortige Eskalation Abweichungen lösen sofortige Benachrichtigungen an verantwortliche Teams aus. Vordefinierte Pharma-Checklisten Abdeckung von Reinräumen, Laboren, Kalibrierung, Lagerung und mehr – vollständig anpassbar. Zentralisierte Aufzeichnungen Fotos, Signaturen, CAPA-Protokolle und vollständige Historie jederzeit abrufbar. Automatisierung im großen Maßstab Von CAPA-Erinnerungen bis zur Kalibrierungsplanung und Abweichungsberichterstattung.

Über den Audit hinaus – Erkenntnisse in Verbesserungen umsetzen

Der Wert eines Audits bemisst sich daran, was danach geschieht. Action Audit stellt sicher, dass Erkenntnisse in effektive und rechtzeitige Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden: Automatisierte CAPA-Pläne Verantwortlichkeiten, Fristen und Prioritäten werden sofort festgelegt. Klare Verantwortlichkeiten Digitale Workflows halten alle Beteiligten auf Kurs. Live-Fortschrittsverfolgung Transparenz über abgeschlossene, laufende oder überfällige Maßnahmen. Beseitigung von Ursachen Analysen decken wiederkehrende Probleme auf und verhindern Wiederholungen.

Erwiesene Ergebnisse im Pharmasektor

Bis zu 60 % schnellere CAPA-Abschlüsse

- Weniger Verzögerungen durch Automatisierung und klare Verantwortlichkeiten.

95 % fristgerechte Korrekturmaßnahmen

- Gewährleistung der regulatorischen Prüfbereitschaft.

Höhere Inspektionsbereitschaft

- Geringeres Compliance-Risiko und bessere Auditergebnisse.

Mit Action Audit arbeitet Ihr Pharma-Team:

Schneller

- Audits in Echtzeit statt wochenlanger Papierformulare.

Intelligenter

- Fokus auf die risikoreichsten Bereiche.

Zuverlässiger

- GMP-Compliance in den täglichen Betrieb integriert – nicht nur in Ordnern.

Wie führen Sie Action Audit in 3 Schritten ein?

Schritt 1

Klicken Sie auf den untenstehenden Link und füllen Sie ein kurzes Formular mit grundlegenden Informationen zu Audits in Ihrem Unternehmen aus.

Schritt 2

Unser Spezialist wird Sie kontaktieren, um ein Online-Meeting zu vereinbaren und Ihnen zu zeigen, wie Action Audit in der Pharmaindustrie funktioniert.

Schritt 3

Basierend auf Ihren Angaben konfigurieren wir Action Audit für Sie und bieten eine kostenlose Testphase von 30, 45 oder sogar 60 Tagen an!

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