Oprogramowanie audytowe dla farmacji – GMP, FDA, EMA

Z Action Audit szybciej, mądrzej i bardziej zgodnie z przepisami

Czy Twoje zakłady farmaceutyczne są naprawdę gotowe na inspekcję?

Każdy dzień w sektorze farmaceutycznym to decyzje mające bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i jakość produktów. Czy Twój cleanroom, laboratorium lub linia produkcyjna działają w pełnej zgodności z wymaganiami GMP, FDA lub EMA? Te międzynarodowe standardy mają wspólny cel: bezpieczne leki, niezawodna produkcja i zaufanie organów regulacyjnych. Prawdziwym wyróżnikiem nie jest jednak sama dokumentacja, lecz sposób jej stosowania i monitorowania na hali produkcyjnej.

Filary jakości w farmacji:

GMP (Good Manufacturing Practice)

- Światowy standard zapewniający, że leki są produkowane i kontrolowane w sposób zgodny z normami jakości. Przyjęty przez FDA (21 CFR Parts 210/211), EMA i WHO.

FDA 21 CFR Part 11

- Określa wymagania dotyczące zapisów i podpisów elektronicznych, gwarantując integralność danych w środowisku cyfrowym.

EU GMP Aneks 1

- Specjalne wytyczne dotyczące produkcji sterylnej, skupiające się na kontroli zanieczyszczeń i technikach aseptycznych.

ICH Q7

- Zharmonizowany międzynarodowy standard GMP dla produkcji API, obejmujący surowce, sprzęt i praktyki dokumentacyjne.

ISO 14971

- Strukturalny proces zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych i produktów lek–urządzenie, takich jak autowstrzykiwacze czy inhalatory.

ISO 17025

- Zapewnia, że laboratoria działają kompetentnie i generują wiarygodne wyniki badań kontrolnych i analitycznych.

ISO 15378

- Określa wymagania GMP dla producentów podstawowych materiałów opakowaniowych, takich jak fiolki, ampułki i butelki.

Codzienna dyscyplina – tam, gdzie zgodność staje się rzeczywistością

Standardy farmaceutyczne chronią użytkowników końcowych tylko wtedy, gdy są aktywnie stosowane każdego dnia. Nawet drobne zaniedbania w czystości, etykietowaniu czy dokumentacji mogą szybko przerodzić się w poważne ryzyka dla zgodności. Zadaj sobie pytanie:

Czy środowiska cleanroom są utrzymywane -
w granicach klasy ISO, z precyzyjnym przestrzeganiem procedur śluz i ubioru?
Czy każdy pojemnik, odczynnik i materiał -
jest wyraźnie oznaczony i przechowywany we właściwym miejscu?
Czy wagi, HPLC i inne urządzenia -
są kalibrowane na czas i właściwie udokumentowane?
Czy odchylenia, CAPA i badania OOS -
są rejestrowane i zamykane bez opóźnień?
Czy odczynniki chemiczne i próbki -
są obsługiwane i usuwane zgodnie ze standardami bezpieczeństwa?

Nawet najmniejsze luki w zgodności mogą prowadzić do uwag inspekcyjnych – lub, co gorsza, zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.

Audyt wewnętrzny jako narzędzie doskonalenia

Inspekcje regulacyjne to nie jedyny powód przeprowadzania audytów. Prawidłowo realizowane audyty GMP i FDA pomagają optymalizować procesy, redukować ryzyka i odkrywać możliwości zwiększenia efektywności. Regularne audyty umożliwiają:

Mniej uwag inspekcyjnych -
Wczesne wykrywanie luk przed przybyciem inspektorów.
Większą produktywność -
Lepszą organizację przepływu pracy i materiałów.
Solidną dokumentację -
Szybsze i bardziej wiarygodne odpowiedzi podczas inspekcji.
Zaangażowany zespół -
Pracownicy postrzegają procedury jako narzędzia, a nie przeszkody.

Firmy farmaceutyczne, które systematyzują audyty wewnętrzne, odnotowują wymierne korzyści w efektywności i gotowości inspekcyjnej.

Zawsze krok przed regulatorami

Liderzy branży farmaceutycznej nie czekają, aż inspektor zapuka do drzwi. Budują kulturę proaktywnego monitorowania i ciągłego doskonalenia. Korzyści z regularnych audytów wewnętrznych: Wczesne wykrywanie ryzyk zanim się nasilą Wzmocnienie certyfikatów i zatwierdzeń GMP Pełna widoczność procesów i poziomu ryzyka

Action Audit – stworzone dla zgodności farmaceutycznej

Nasze oprogramowanie zostało zaprojektowane z myślą o rygorystycznych wymaganiach operacji farmaceutycznych i złożoności standardów GMP oraz FDA. Jak przekształca audyty: Kontrole na miejscu Przeprowadzaj audyty bezpośrednio w cleanroomach, laboratoriach lub magazynach – bez papieru. Natychmiastowa eskalacja Nieprawidłowości automatycznie powiadamiają odpowiedzialne zespoły. Gotowe listy kontrolne dla farmacji Obejmujące cleanroomy, laboratoria, kalibrację, magazynowanie i więcej – w pełni konfigurowalne. Centralne repozytorium danych Zdjęcia, podpisy, rejestry CAPA i pełna historia dostępne w każdej chwili. Automatyzacja na szeroką skalę Od przypomnień CAPA po harmonogramy kalibracji i raportowanie odchyleń.

Poza audytem – przekształcanie wyników w usprawnienia

Wartość audytu mierzy się tym, co dzieje się po nim. Action Audit zapewnia, że wnioski zamieniają się w skuteczne i terminowe działania korygujące: Automatyczne plany CAPA Odpowiedzialności, terminy i priorytety definiowane natychmiast. Jasna odpowiedzialność Cyfrowe przepływy pracy utrzymują wszystkich w zgodzie z planem. Monitorowanie postępów na żywo Widoczność tego, co zostało rozwiązane, oczekuje lub jest zaległe. Eliminacja przyczyn źródłowych Analizy ujawniają powtarzające się problemy i zapobiegają ich powrotom.

Udowodnione wyniki w sektorze farmaceutycznym

Do 60% szybsze zamykanie CAPA

- Krótsze opóźnienia dzięki automatyzacji i odpowiedzialności.

95% działań korygujących na czas

- Zapewnienie gotowości do inspekcji regulacyjnych.

Wyższa gotowość inspekcyjna

- Niższe ryzyko niezgodności i lepsze wyniki audytów.

Z Action Audit Twój zespół farmaceutyczny działa:

Szybciej

- Audyty w czasie rzeczywistym zamiast tygodni papierowych formularzy.

Mądrzej

- Skupienie wysiłków na obszarach o najwyższym ryzyku.

Bardziej niezawodnie

- Zgodność z GMP wbudowana w codzienną praktykę, nie tylko w segregatory.

Jak uruchomić Action Audit w 3 krokach?

Krok 1

Kliknij poniższy link i wypełnij krótki formularz z podstawowymi informacjami o audytach w Twojej firmie.

Krok 2

Nasz specjalista skontaktuje się z Tobą, aby umówić spotkanie online i pokazać, jak Action Audit działa w farmacji.

Krok 3

Na podstawie Twoich danych skonfigurujemy Action Audit i udostępnimy bezpłatny okres próbny na 30, 45 lub nawet 60 dni!

Utwórz konto teraz

lub

Skontaktuj się z działem sprzedaży